Gel local pentru tratamentul migrenei

gel transdermic rapid, care utilizează o formă patentat de eliberare a unui medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) ketoprofen (Topofen, Achelios The rapeutics), a redus intensitatea durerii la pacienții cu migrenă severă cu sau fără aură aceasta, comparativ cu placebo, și au avut mai puține efecte secundare.

Rezultatele studiilor de faza 2a a gelului, au fost prezentate la 67th reuniunea anuala a Academiei Americane de Neurologie 22 aprilie 2015.

„Acest studiu arunca o lumina este nevoie de noi si mult pe intelegerea modului in care dureri de cap severe, pot fi cauzate de vospaleniem- neurogena și modul în care putem întrerupe eficient semnalizarea anormală în sistemul de nervul trigemen, - a spus cercetatorul plumb, Dr. Wolfgang Liedtke, profesor de neurologie, Anesteziologie si Neurobiologie de la Universitatea Duke din Durham (Carolina de Nord), consilier si consultant Achelios The rapeutics.

- După confirmarea în fazele ulterioare ale studiilor clinice, s-ar putea schimba în mod semnificativ praktiku- noastre neurologice ar putea începe o nouă eră de tratament topic, transdermic de migrena si durerile de cap asociate, precum si alte sindroame de durere. "

AINS orale inhibă enzima ciclooxigenaza, a cărui concentrație crescută în neuronii nociceptivi din ganglionul trigeminal. Ele reduc, de asemenea, inflamația neurogenă, care este considerat un factor cheie în dezvoltarea atacurilor de migrenă.

Dar, cu toate că aceste medicamente a calma durerea si a reduce inflamatia, sunt asociate cu efecte secundare nedorite care afectează tractul gastro-intestinal.

Se crede că mecanismul principal de acțiune al noului gel este, de asemenea, suprimarea ciclooxigenaza 1 și 2, precum și reducerea neuroinflammation.

Randomizat, încrucișat, dublu-orb, controlat cu placebo studiu a inclus 42 de adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 65 de ani, cu antecedente de episoade de migrenă cu sau fără aură-l în două centre din SUA. Pacienții au fost instruiți să aplice o cantitate mică de gel (de mărimea unui bob de mazăre) pe pielea de deasupra capetelor periferice ale nervului trigemen pe cele două părți ale feței (șase puncte în total) - chiar dacă durerea este localizată pe o parte - pe parcursul a cinci episoade moderate până la migrenă severă.

Cercetatorii de pacienti combinate în grupuri în funcție de intensitatea durerii de cap (moderat - grad sever și 2 - 3 grade). Ei au fost rugati sa urmeze pacienti pentru fiecare atac de migrena cel puțin 24 de ore după aplicarea gelului. Pacientii inregistrate simptomele lor intr-un jurnal electronic.

Oamenii de știință au evaluat eficacitatea la momentul inițial (adică, imediat după aplicare) și la câteva puncte de timp de până la 24 de ore de la aplicare.

Comparativ cu gelul local, de obicei, cu ketoprofen, produsul testat a fost absorbit rapid.

După 2 ore de absorbție mijloace convenționale a fost „minim sau nesemnificativ“ în comparație cu noul preparatul care „țintă atins datorită unei formule care deține medicamentul prin piele atât de eficient - a spus doctorul Lidka. - Este mult mai bine decât orice am văzut ".

Analiza a inclus un total de 130 de atacuri de dureri de cap tratate. 22 pacienți au prezentat 49 de dureri de cap severe, 22 dintre ei au fost în grupul cu gel activ, 27 - în grupul placebo.

Dintre pacienții cu migrenă severă gel folosind 77% observat ameliorarea durerii și a altor simptome asociate cu ameliorarea durerii migrenyu- 45% au avut o durată de 2 până la 24 ore, comparativ cu 15% care au primit placebo. După 4 chasa 23% dintre pacienții care utilizează gelul nu simt durere, comparativ cu 15% care au primit placebo.

După 24 de ore, 50% dintre pacienții cu dureri de cap, folosind gel activ a avut ameliorarea durerii și nu se simte, în comparație cu 25% tratați cu placebo.

„Gelul are în continuare aceeași effektivnostyu- el nu-l piardă în 24 de ore, - spune J. Crist Frangakis, Presedinte si Chief Executive Officer Achelios The rapeutics .. - Chiar și după 24 de ore de la aplicare, medicamentul încă prezentă în țesuturi ".

El a explicat că eficacitatea medicamentului pe baza cantității de fonduri acumulate în țesuturi, mai degrabă decât cantitatea sa, care circula in sange: „De aceea ar trebui să fie aplicată în diferite domenii - exact unde nervii“

Frangakis a adăugat că ideea este că, în viitor, gelul va fi utilizat în scop profilactic, o dată pe zi.

Pacienții care au dureri de cap au fost tratati cu noul gel, cel puțin de trei ori mai multe sanse de a simti ameliorarea simptomelor asociate (greata, fotofobie), comparativ cu tratamentul cu placebo.

Potrivit Dr. Liedtke, un efect moderat de gel pentru tratamentul migrenei severe nu poate fi asociat cu un efect înșelător al placebo.

„Aceste date sunt chiar mai izbitoare pentru acei pacienti care prezinta crize severe, - spune el. -Este este valabil și pentru ameliorarea simptomelor și a tratamentului acut concomitent. "

Dr. Frangakis spune ca efectele adverse ale utilizării gelului a fost iritație la locul de aplicare, care a fost ușoară până la severitate moderată și rezolvate rapid.

„Acum trebuie să faza 2b și 3 studii, - spune Dr. Liedtke - precum și teste suplimentare, inclusiv experimente pe animale și celule umane.“

El crede că gelul local pentru tratamentul migrenei oferă o alternativă la „tablete de inghitire“ și poate fi raspunsul la problema tot mai mare la nivel mondial de utilizarea excesivă a medicamentelor împotriva dureri de cap.

Utilizarea excesivă a medicamentelor de la dureri de cap

Mia Minen, profesor de neurologie si director de servicii dureri de cap, Universitatea din New York Langone, au fost de acord că, deși „există încă mult să fie determinat în forma locală“, un nou medicament poate proteja împotriva utilizării excesive de medicamente pentru dureri de cap.

Ea a menționat că utilizarea AINS orale timp de 15 zile sau mai mult pe lună, poate provoca aceleași dureri de cap.

„Un posibil avantaj al AINS topice este ca pacientii le-ar putea combina cu un medicament triptan, - spune dr Minen.

- Pentru moderata pana la dureri de cap severe, putem recomanda pacientii sa ia triptani, dar există dovezi că combinația unui triptan și AINS poate avea cel mai bun efect ". Ea a menționat că triptan aprobat de FDA pentru a fi utilizate timp de 2 zile pe săptămână.

Dr. Minen consideră că un alt avantaj este acela că agentul local poate fi atribuit pacienții care nu pot lua AINS orale, din cauza efectelor secundare ale tractului gastro-intestinal.