Acesta a inițiat un nou program de cercetare clinica pentru a studia prevenirea si tratamentul pune in pericol viata formarea cheagurilor de sânge la pacienții cu cancer

Janssen Pharmaceuticals, Inc și partenerul său de dezvoltare Bayer Health Care a anuntat un CALLISTO - un nou program cuprinzător de studii clinice de noua sa rivaroxaban anticoagulant oral la pacienții cu pacienții cu cancer activ. Studiile au evaluat de droguri pentru prevenirea si tratamentul pune in pericol viata formarea cheagurilor de sânge la pacienții cu diferite tipuri de cancer.

Pacienții cu tumori maligne, riscul de tromboembolism venos (TEV), care se manifestă prin prezența unor cheaguri de sânge în venele profunde sau plămâni, mai mult de 5 ori mai mare comparativ cu persoanele de aceeasi varsta fara cancer, iar acest risc este crescut în continuare la acei pacienți care au au primit chimioterapie. Apariție de TEV poate provoca, de asemenea, o întârziere în efectuarea tratamentului necesar de cancer, inclusiv intervenții chirurgicale sau chimioterapie. TEV este a doua cauza de deces la pacientii cu cancer, precum și prevenirea apariției sale reprezintă o nevoie semnificativa nesatisfacute pentru pacienti si medici lor.

„Formarea trombului nu este doar mult mai grave și răspândit în corpul pacienților cu cancer, dar este de asemenea asociat cu tratamentul cancerului - spune Gerald A. Soffa, MD, sef al serviciului Hematologie de la centrul oncologic de memorie Sloan Kettering, NY, investigator principal în CALLISTO.

- Deși formarea trombilor pot fi prevenite in mare masura de terapie in prezent numai aprobat pentru tratamentul cheagurilor de sânge după ce sunt formate, sau pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la pacienții spitalizați. Acest lucru înseamnă că un număr mare de un milion de pacienti sunt tratati in afara de cancer de spital în fiecare an sunt la risc de a dezvolta cheaguri de sânge, și reducerea incidenței acestora este o prioritate in tratamentul inimii ".

Cunoscut sub numele de CALLISTO, un nou program de cercetare oncologică face parte dintr-o companie de larg program de dezvoltare clinica EXPLORER Janssen si Bayer Health Care, care evaluează grupul de pacienți la începerea tratamentului de cheaguri de sânge sau care au un risc ridicat de dezvoltare a acestora. Programul CALLISTO va acoperi zona de cancer legate de tromboză în nouă studii, inclusiv șapte studii clinice și două de registru pentru diferite tipuri de cancer, in mai mult de 4000 de pacienti din intreaga lume.

„Tromboza asociate cu cancerul este o complicatie frecventa a tratamentului cancerului, inclusiv chimioterapie, terapie directionate si tratamentul de molecule mici. Apariția de cheaguri de sânge poate perturba pacientului calitatea vieții, afectează desfășurarea tratamentului cancerului, pentru a crește numărul de admitere spital și de a crește utilizarea resurselor de ingrijire a sanatatii, - a declarat Dr. Alok A. Horan, Președinte al Consiliului Consultativ al studiului si co-presedinte al Comitetului director pentru prevenirea TEV. - Cu toate că acest lucru poate fi prevenit în mare parte, nu a fost încă efectuate studii axate pe utilizarea de noi si mai convenabil pentru pacienti de droguri. Acesta este un program planificat, care ar trebui să trimită cercetatorii de cancer pentru a aborda aceste nevoi ale pacienților cu tumori maligne, prevenirea și tratamentul trombozei asociate cu cancerul. "

Studiul va evalua rivaroksabanpo următoarele domenii:

• Prevenirea TEV. Un studiu prospectiv, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, prevenția primară a trombozei la pacienții adulți cu cancer active care au planificat terapie pentru a controla sau incetini eradicarea cancerului, cum ar fi chimioterapia pe o baza in ambulatoriu. Cazuri de obiective includ TEV si sangerari majore. Testul va fi recrutat pacienți cu un risc crescut de formare a trombilor pe baza scorurilor lor pe scara modificat Horan de risc (sistem de notare pentru predicția trombozei la pacienții cu cancer). Studiul va fi de a studia pacientii cu cancer solide, inclusiv (dar fără a se limita la acestea) tumori pancreatice, pulmonar, de stomac, de colon, rect, vezică urinară, sân, rinichi, ovar, pacientii cu limfom. O treime din toate cazurile de TEV - asimptomatice (sau „silențios“) - studiul va monitoriza pacienti timp de 6 luni, și, ocazional folosesc tehnici de imagistica medicala pentru a evalua apariția cheagurilor de „silent“, care poate ajuta la determinarea atunci când au loc aceste evenimente.
• tratamentul TEV
• Trei studii au comparat rivaroxaban cu dalteparin moleculară mică heparina cu greutate, care este în prezent standardul de ingrijire, in tratamentul cheagurilor de sânge la pacienții cu pacientii cu cancer active. Endpoints includ rata de recidivă a hemoragiilor majore și tromboză. Studiul va fi recrutat de pacienti cu diferite tipuri de cancer, aceasta va include două studii randomizate și o analiză calitativă a îmbunătățirii îngrijirii.
• Două registru observațional, unul în SUA și alte afara SUA vor fi cu ochii rezultate diferite la pacienții cu cancer cu cheaguri de sânge care au fost tratate cu anticoagulante, pentru a înțelege mai bine tratamentul ETV si prevenirea recidivei in acest grup de pacienți. Sub-studiu va evalua tratamentul trombozei, în special la pacienții cu cancer, care trebuie să efectueze proceduri chirurgicale.
• Aspecte clinice adecvate. Trei studii suplimentare vor fi concentrate pe aspectele clinice importante, de exemplu - utilizarea simultană a tratamentului rivaroxaban și standard de cancer (chimioterapie), evaluarea terapiei bridge la pacienții cărora li sa administrat rivaroxaban sau HGMM voma indusă de chemoterapie complică tratamentul oral.

«CALLISTO diferit de orice alt studiu al trombozei asociate cu cancerul, volumul lor, dimensiunea și ambiția, - a declarat Paul Burton, MD, Vice President, afaceri Medical Janssen Pharmaceuticals, Inc ..

- Programul va folosi experiența noastră vastă în oncologie și tromboză, astfel încât să putem evalua mai bine cum de a reduce povara trombozei la pacienții cu cancer, precum și pentru a îmbunătăți cunoștințele noastre de modul de utilizare rivaroxaban în contextul unei strategii cuprinzătoare pentru tratamentul cancerului. Cu ajutorul lui Callisto, parte a programului nostru EXPLORER mai larg, care include șase cercetări suplimentare care au loc in colaborare cu Bayer Health Care, scopul nostru este de a elibera întregul potențial al medicinii noastre în crearea de diferente pentru pacientii cu nevoi medicale critice. "