Aktovegin - instrucțiuni, comentarii aplicare

Aktovegin (lat Actovegin.) - deproteinizat (purificată pe proteină) gemodializat (extract) obținut din sângele vițeilor de lapte. El este generic droguri elvețian Solkoseril. Prin proprietăți farmacologice se referă la grupul de stimulenți de regenerare tisulară. Îmbunătățește livrarea de oxigen si glucoza in celule, metabolismul și accelerează procesul de vindecare, creste resursele energetice ale organismului. Este folosit in neurologie, oftalmologie, transplant, dermatologie si tratament. În lumea sportului, el este cunoscut ca unul dintre agenții de dopaj.
Cuprins:
poveste
proprietăţi
Aplicarea în diferite țări
studii clinice
Compoziție, forme de eliberare, de ambalare
Mecanismul de acțiune
Metabolismul și excreția
indicaţii
Contraindicații
Sarcina și alăptarea
Dozare și Administrarea
efecte secundare
Măsuri de precauție
supradoză
Interacțiunea cu alte medicamente
condițiile de aprovizionare
depozitare
Perioada de valabilitate
producător
analogi

poveste

Un extract de sânge de vițel a fost propus pentru uz medical de compania farmaceutică elvețiană Solco. Motivul pentru crearea de droguri au fost povestiri păstorii Alpine a susținut că vițeii de lapte ranile si zgarieturile se vindeca mai repede decât vacile adulte. După examinarea sângele animalelor tinere, oamenii de știință au sugerat că ea conține un factor care accelerează procesul de vindecare.

Forma injectabila de extract purificat de sânge de vițel a fost înregistrată în Elveția în 1957 sub „Solkoseril“ marcă. In anii '60 compania-dezvoltator a introdus un unguent și gel pentru uz extern, în 70 - ochi pastă adezivă gel și tablete.

În 1976 Solkoseril a fost înregistrată în URSS. Pana in 1990, medicamentul a fost introdus deja în 50 de țări, inclusiv Statele Unite și Canada.

În 1996, în legătură cu epidemia de encefalopatie spongiformă bovină * în Elveția, în timpul producției a fost interzisă, realizat din țesut de bovine. Din acest motiv, Solco mutat producția în Germania.

În același an, filiala austriacă a companiei elvețiene Nikomed generice Solcoseryl lansat sub numele de brand Aktovegin. Principala piata pentru noul medicament a devenit CSI și țările din Asia.

În 2000, unul dintre participanții la Tour de France - Lance Armstrong - acuzat de folosirea Actovegin pentru a îmbunătăți performanțele atletice. Pe fondul scandalului, Comitetul Olimpic Internațional a făcut lista de droguri interzise. Cu toate acestea, la începutul anului 2001 de droguri excluse din lista din cauza lipsei de dovezi ale unui efect de dopaj.

* Encefalopatie spongiformă ( „boala vacii nebune“, boala prion, yttsfeldta Kre-cob I) - o boala neurodegenerativa care duce la schimbări ireversibile în cortexul cerebral. Aceasta apare la oameni, bovine și ovine. Agentul cauzal este un tip special de mare de proteine ​​- prion. Boala se manifesta demență, tulburări psihice, tulburări de vedere. Anterior, sa crezut ca oamenii, prioni apar spontan sau formarea lor se datorează unor factori ereditari. In 1995, o nouă formă a bolii umane, dezvoltarea, care este asociată cu consumul de produse din carne de la vacile infectate encefalopatie a fost descrisă în Marea Britanie.

proprietăţi

componentă activă: deproteined gemodializat standardizate (altfel gemoderivat) din sângele vițeilor de lapte (născuți extract filtrat foarte obținut din sînge de vițel.).

Numele internațional nebrevetat: nr.

Medicamentul este o combinație de diferiți compuși biologic activi:

• aminoacizi (ornitină, leucină, alanină, glutamat, prolină, glicină, taurină, etc.),
• oligopeptidă,
• lipide,
• oligozaharide
• nucleozide (adenozina, uridin)
• enzime antioxidante,
• electroliti (sodiu, clor, potasiu, magneziu, calciu, fosfor, fier)
• oligoelemente (cupru, siliciu, seleniu, zinc).

Materialele organice alcătuiesc 30% din greutatea uscată a extractului.

Ca materie primă pentru producerea unui medicament folosit de sânge de viței sub 3 luni. Extract obținut prin ultrafiltrare, care, conform producătorului, asigură absența agenților boli prionice.

Aplicarea în diferite țări

Începând cu 2015, Aktovegin utilizat în 17 țări:

• rusă,
• Ucraina,
• Bielorusia
• Kazahstan
• Kârgâzstan,
• Tadjikistan
• Uzbekistan,
• Turkmenistan,
• Moldova
• Armenia
• Georgia
• Azerbaidjan
• Letonia
• Lituania
• Estonia,
• Coreea de Sud
• China.

Aproximativ 70% din vânzările medicamentului are loc în țările din fosta URSS.

Pentru o lungă perioadă de timp Aktovegin a fost, de asemenea, utilizat în SUA și Canada. În 2011, aceste țări au introdus o interdicție privind importul, vânzarea și utilizarea medicamentului. Motivul pentru care a fost publicat la sfârșitul anului 2010, meta-analiza de comunitatea Cochrane, care a gasit o asociere între utilizarea extractului de sânge de vițel, și incidența pacienților (demență) demenței. Sa dovedit că în țările în care este utilizat medicamentul, tulburări psihiatrice au fost înregistrate în 1,3 ori mai mare decât în ​​țările în care acesta nu a fost niciodată aplicat. Medicii au sugerat că o astfel de situație se poate datora prezenței agenților patogeni în infecția medicamentului prion.

Vânzarea de produse fabricate din țesuturi de bovine, de asemenea, a fost limitată în mai multe alte state, inclusiv Rusia, Ucraina și Belarus. Cu toate acestea, nici una dintre țările din fosta Uniune Sovietică nu a inclus printre Aktovegin droguri ilicite.

Extract de sânge de vițel nu a fost folosit ca medicament în Europa de Vest (cu excepția Elveției), Japonia și Australia.

studii clinice

Aplicarea Actovegin nu corespunde principiilor medicinei bazate pe dovezi la maxim. În curs de pregătire nu a evidențiat principiul activ, și siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost confirmate de standardele internaționale. Cele mai multe dintre testele efectuate pe un număr limitat de pacienți, astfel încât rezultatele lor nu pot fi considerate ca fiind suficient de convingătoare.

Există unele lucrări care descriu eficacitatea Actovegin la pacienții cu tulburări cognitive. În 2002, medicii europeni B. Jansen și Bruckner GV a publicat rezultatele Actovegin la pacienții cu boală cerebrovasculară. Am luat parte la experiment 120 de voluntari, care au fost împărțiți în 3 grupe. Mai întâi ia medicamentul pe tabelul 2. De 3 ori pe zi, al doilea - 2 de masă. De 2 ori pe zi. Pacienții au primit placebo grup treilea. După 3 luni. terapie, autorii remarcat faptul că cele două regimuri de dozare Actovegin îmbunătățit în mod semnificativ de atentie si de memorie la pacienții vârstnici.

In mai multe experimente, eficacitatea agenților în perioada acută a AVC a fost observată (Fedin AI, Rumiantseva SA 2001-2004.), Leziuni traumatice cerebrale acute (Mihalovich N., J. Huck. 2004 YG) și boli ale sistemului nervos periferic (Shmyrev VI, Bobrov, TA, 2002).

Primul studiu multicentric, dublu-placebo controlat cu Actovegin a fost realizat sub auspiciile companiei Nycomed în 2008. Medicamentul a fost utilizat la 569 de pacienți cu polineuropatie diabetică. Eficacitatea tratamentului a fost evaluată pe o scară de la TSS (Simptom Scor total - Traducere din limba engleză la „total simptome scor neuropatie“ ..). La încheierea voluntarilor observat o scădere a severității durerii, ardere, si de a imbunatati starea generala de sanatate.

În luna aprilie 2012, a lansat un alt studiu multicentric de 2 ani de droguri, care a fost organizat de o organizație americană de FDA. Rezultatele sale nu au fost încă publicate în reviste internaționale.

Compoziție, forme de eliberare, de ambalare

Aktovegin făcut în formă de:

• 4% soluție pentru preparate injectabile
• 10% soluție perfuzabilă (în 0,9% clorură de sodiu sau soluție de dextroză)
• 20% soluție perfuzabilă (clorură, 0,9% soluție de sodiu)
• tablete, tablete acoperite, cu un conținut de substanță activă de 200 mg,
• Crema de 5% pentru aplicare topică,
• 5% unguent pentru uz extern,
• gel 20% pentru aplicare topică,
• 20% gel oftalmic.

O soluție injectabilă este umplut în fiole de 2, 5 și 10 ml și mai departe în cutie - 5 sau 25 flacoane. Soluția perfuzabilă este turnată în flacoane de sticlă incoloră, de 250 ml.

gel extern, cremă și unguent disponibil în tuburi de aluminiu de 20, 30, 50 și 100 g gel Eye - într-un tub de 20 g

Comprimatele sunt ambalate în flacoane din sticlă de culoare închisă de 10, 30 sau 50 de bucăți.

Mecanismul de acțiune

Aktovegin stimulează furnizarea de oxigen si glucoza in celule, ceea ce conduce la sinteza crescută a moleculelor de energie ATP. Astfel, medicamentul acționează ca un fel de activare energostimulyator toate sistemele corpului.

Creșterea în transportul de oxigen in celulele creierului are un efect pozitiv asupra proceselor de memorie și de învățare. Pe fundalul medicamentului la pacienți a fost observată restabilirea funcției cognitive deranjat si creste rezistenta tesutului cerebral la hipoxie.

În capacitatea lor de a stimula absorbția glucozei de către celulele Aktovegin doar de 2 ori inferior la insulină. Mai mult decât atât, efectul său se manifestă la pacienții cu diabet zaharat, care contribuie la slăbirea simptomelor lor de polineuropatie.

Prin îmbunătățirea metabolismului energetic în pereții vaselor de sânge, eliberarea medicamentului îmbunătățește vasodilatatori endogeni - oxid nitric si prostotsiklina. Acest efect duce la vasodilatație, scăderea rezistenței periferice totale și a îmbunătăți alimentarea cu sânge a organelor.

transfer de energie de activare implică sinteza crescută de carbohidrati si proteine. Aceasta are ca rezultat accelerarea vindecării țesuturilor. In experimentele pe animale, sa demonstrat că efectele cele mai pronunțate Actovegin de regenerare împotriva ficat, mușchi cardiac și ale pielii.

Metabolismul și excreția

Aktovegin este un medicament multicomponent, care este compus din compuși conținute inițial în corpul uman, astfel încât nu este posibil de a studia farmacocinetica acestuia. In experimentele de laborator, sa constatat că, prin utilizarea de droguri intravenoase produce efecte în decurs de 5 minute după administrare, iar activitatea sa de vârf este observată după 120 de minute.

La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, reducând efectele farmacologice au fost observate Actovegin.

indicaţii

Motivele pentru scopul formelor parenterale sunt:

• tulburări acute și cronice ale circulației periferice și cerebrale,
• demență (demență)
• leziuni cerebrale traumatice,
• ulcere de origine diferită,
• răni nevindecabile,
• arsuri,
• radiatii daune la nivelul pielii sau mucoaselor,
• neuropatie radială.

Tabletele sunt recomandate în tratamentul tulburărilor vasculare periferice și cerebrovasculare și consecințele acestora:

• angiopatie,
• demență,
• leziuni cerebrale traumatice,
• ulcere trofice, și așa mai departe. d.

Forma moale exterior (gel, cremă, unguent) sunt utilizate ca agenți de vindecare înfășurate într-o varietate de leziuni ale pielii:

• escoriații, tăieturi, răni,
• arsuri,
• ulcere varicoase,
• escare (inclusiv în scopul prevenirii)
• daune radiații.

Indicații suplimentare sunt Aktovegin pretratamentul gel a pielii înaintea transplantului și tratamentul pacienților arși.

Eye Gel este indicat pentru următoarele condiții:

• arsuri (chimice, radiații, termice) și corneei prejudiciu,
• ulcer cornean,
• cheratită de origine diferită,
• distrofie corneană,
• keratoconjunctivită sicca,
• selecție de lentile de contact (cu scopul de a preveni leziunile).

Contraindicații

contraindicații generale pentru toate formele Actovegin este hipersensibilitate la medicament.

Pentru soluțiile perfuzabile conține în plus:

• edem pulmonar,
• retenția de lichide în organism,
• tulburări urinare (oligo- sau anuria),
• insuficiență cardiacă decompensată.

Sarcina și alăptarea

Aktovegin permisiunea de a utiliza în timpul sarcinii și alăptării.

Dozare și Administrarea

Medicamentul este administrat parenteral, oral și topic.

În interior ia pe masa de 1-2. De 3 ori pe zi, timp de 4-6 saptamani.

Injecțiile au fost intravenos (i / v), intramusculară (i / m) sau intraarterial (a / a). Doza depinde de severitatea tabloului clinic. Primul 10-30 ml de medicament este administrat in / in sau / si in continuare - 5-10 ml / v sau v / m ori într-o singură zi. Cursul de tratament - 2-4 săptămâni.

Infuzia se efectuează în / picurare sau / și jet. Administrat la 250-500 ml pe zi. Rata de infuzie - 2 ml / min. Cursul de tratament constă din 10-20 proceduri.

Alifia / crema / gelul este aplicat pe un strat subțire exterior pe curățate deteriorate piele de 2 ori pe zi. Cursul de tratament - nu mai puțin de 12 zile. ulcere, tratamentul începe cu aplicarea gelului, se deplasează treptat pe crema si apoi - pe unguent.

Pentru a preveni radiația cremă sau unguent prejudiciu frecat în intervalele de timp dintre sesiunile de radioterapie.

gel de ochi este administrat în sacul conjunctival 1 picătură de 2-3 ori pe zi până la dispariția simptomelor bolii.

efecte secundare

Aktovegin bine tolerat de majoritatea pacientilor. Un număr mic de pacienți pot prezenta o reacție alergică (erupție cutanată, hipertermie, înroșirea pielii). În astfel de situații, acesta a efectuat o terapie standard de simptomatic.

Atunci când se tratează un gel de 20% poate fi mic umflatura exterior piele și apariția durerii, care se întind până la continuarea tratamentului.

Cu gel administrarea oculară simțit o ușoară tranzitorie de arsura si lacrimare.

Măsuri de precauție

Atunci când terapia pe termen lung este necesară soluția perfuzabilă pentru monitorizarea echilibrului apei și electroliților din sânge.

Nu utilizați soluția perfuzabilă pomutnevshy sau preparat care conține particule ponderate.

Pentru a reduce riscul de șoc anafilactic, injecția trebuie administrată lent. Când mai întâi utilizând injecția de test recomandată (introducerea 2 ml / m).

Tabletele și soluție injectabilă trebuie utilizată cu precauție:

• în timpul sarcinii sau alăptării,
• la pacienții cu diabet zaharat, hiperglicemie,
• la pacienții cu insuficiență cardiacă de 2-3 grade,
• edem pulmonar,
• cu retenția de fluide, și ale căilor urinare.

supradoză

Cazurile de supradozaj, atunci când au fost observate folosind Actovegin.

Interacțiunea cu alte medicamente

La momentul actual, nu este setat.

condițiile de aprovizionare

Cremă, unguent, gel pentru uz extern fără prescripție medicală. Tabletele, soluție perfuzabilă, injecție și gel oftalmic - prescripție medicală.

depozitare

Preparatul este depozitat într-un loc uscat, ferit de lumină. Un unguent, o cremă, un gel pentru aplicare topică, tablete și soluție injectabilă - la o temperatură de 18-25 C, și o soluție perfuzabilă gel oftalmic - la o temperatură nu mai mare de 25 ° C

În spitale și farmacii, tablete și soluții injectabile sub termenii stocate lista B.

Perioada de valabilitate

Pentru creme, unguente, soluții de injectare, soluție perfuzabilă (soluție de clorură de sodiu 0,9%) - 5 ani.

Pentru gel pentru uz extern, ochi gel, tabletă, soluție perfuzabilă (în ser fiziologic dextroză) - 3 ani.

gel de ochi este nu mai mult de 4 săptămâni poate fi depozitat după deschidere.

producător

Din 1996-2011 Aktovegin produs de „Nycomed Austria GmbH» (Nycomed Austria GmbH), o filială a companiei «elvețian Nycomed» (Nycomed). Unele părți apoi eliberate medicamente (2010-2011 bienal) pot fi încă prezente în vânzări cu amănuntul. În septembrie 2011, "Nycomed", a fost cumparat de gigantul farmaceutic japonez „Takeda Pharmaceutical» (Takeda Pharmaceutical Company Limited) pentru 9,6 mld. Euro.

În prezent, Aktovegin continuă să fie produse în aceeași fabrică austriacă, dar sub numele de marca al Takeda. Substratul de producție sunt achiziționate în Australia și Franța. Producția este organizată în conformitate cu normele standard internaționale GMP.

analogi

Numai un Actovegin de înlocuire completă poate fi considerată ca extractul inițial de sânge de vițel Solkoseril, care astăzi produce compania germană „VALEANT» (Valeant). Instrucțiunile pentru ambele medicamente sunt similare proprietăți terapeutice, indicații și efecte secundare. Cu toate acestea, studiul clinic comparativ a fost efectuat omologii, astfel încât să nu oficial bioechivalența lor a fost confirmată.

Există diferențe în portofoliul de produse de branduri și concentrațiile de forme de dozare identice. De exemplu, în intervalul Solcoseryl nu crema pentru uz extern, și 10% soluție perfuzabilă, dar a reprezentat pastă adezivă dentară. Injectarea Solcoseril produs la o concentrație de 4,25%, iar gelul pe piele la o concentrație de 10%.

Prin analogi de forme locale Actovegin se aplică, de asemenea, gel de belarusă Diavitol fabricate «Dialek“. Acesta include embrioni gemodializat deproteinizat de la vaci de sânge și sângele tinerilor viței. Diavitol recomandat ca o rana agent de vindecare pentru inflamarea pielii, mucoaselor si ulcere trofice.

Atunci când se compară descrierile preparatelor farmaceutice a relevat diferențe în 3 restricții de vârstă, interacțiuni medicamentoase și posibila utilizare în timpul sarcinii și alăptării.

Caracteristicile comparative Actovegin și analogii săi: