Dialog farmaceutice actorii de pe piață și a statului ar trebui să fie deschis

Poziția Director Medical - poziție responsabilă. Care sunt cerințele pe care le stabilește piață astăzi produse farmaceutice competitiv?

Este important să înțelegem ce departamentul medical la toate. Este, în primul rând, sprijinul colegilor, pacienti, medici, informatii de sanatate. În al doilea rând, departamentul medical desfasoara o gama larga de studii clinice, atât cu medicamente care au intrat pe piață, și cele care sunt încă în curs de dezvoltare. De asemenea, este de competența departamentul medical include de farmacovigilență, t. E. Aspecte legate de siguranța de droguri. Desigur, persoana care deține sau care solicită funcția de director medical, trebuie să aibă un grad medical, bine limba engleză și experiență de muncă într-una din zonele pe care le-am menționat.

Să atingă pe mai farmacovigilență, atâta timp cât este una dintre sarcinile departamentul medical. Ce măsuri face jucătorii de pe piață farmaceutică pentru a spori siguranța medicamentelor lor?

Toate companiile sunt pe aceeași cale: colectarea de informații mai aprofundate, analiza și adoptarea în continuare de măsuri pentru a reduce la minimum riscul de a pacientilor. Una dintre măsurile - modificări în instrucțiunile de utilizare. Odată cu acumularea de date numărul de contraindicații absolute, de obicei redus foarte mult, și în instrucțiuni speciale, care se referă la situațiile în care pacientul și medicul trebuie să fie deosebit de atenți, este în creștere în mod semnificativ. Desigur, lista efectelor secundare care au devenit cunoscute, se extinde de asemenea, în principal din cauza efectelor rare. În plus, cel mai important factor este conștientizarea medicului. Prin urmare, cu ei, de asemenea, fiind educat pentru unele medicamente.

O parte importantă a asigurării siguranței farmacologice luate în considerare studiile clinice si pre-clinice de droguri. Care sunt problemele în acest domeniu pe piața farmaceutică din Rusia? Rusia are un potențial imens de a participa la cercetare. Construiți centre moderne. Uneori, echipamentul lor înainte de formarea medicilor. Specialiștii au în Rusia, experiență în cercetare, de asemenea, profesor tânăr și energic doctor, dar acest lucru, din păcate, nu se utilizează în întregime. În principal din cauza obstacolelor birocratice.

Din când în când există acte de reglementare, care dintr-o dată puse în discuție de cercetare. De exemplu, în 2007, suntem categoric interzise încheierea de probe biologice, și a luat intervenția la cel mai înalt nivel pentru a rezolva această problemă. Acum, legea necesară pentru a efectua studii clinice numai în instituții acreditate. Acreditarea a fost necesar să se efectueze înainte de o septembrie 2011 .. Ei bine, care se ocupă cu ea, dar din nou, a fost nevoie de mult timp și nervi la toate.

Cum pacienții care doresc să ia parte ei înșiși într-un studiu clinic? V persoane care se confruntă cu probleme grave, prejudecăți mai puțin ca este vorba de sănătate, și, uneori, de viață și de moarte. Într-o serie de boli grave au participat la studiile clinice de produse inovatoare - ultima șansă.

Chiar dacă el nu este foarte mare, pacienții și rudele lor sunt dispuși să meargă pentru ea. În cazul în care boala nu este atât de gravă, desigur, pacientul are mai puține motive pentru a vedea medicul dumneavoastră în mod regulat, în conformitate cu programul de testare. Din când în când în presă informații exagerate că Rusia a devenit un teren de testare pentru companiile farmaceutice străine, dar nu este așa. In Statele Unite, 1 milion de cetățeni reprezintă de 16 ori mai multe studii decât în ​​Rusia. De exemplu, în 2009, am emis 577 permise de studiu în Statele Unite în aceeași rezoluție 2,009 - 7,653.

Așa cum este cazul în conformitate cu standardele GMP în țara noastră?

Nu am nici o îndoială că, mai devreme sau mai târziu, Rusia va trebui să meargă la standardele GMP, pentru că, în primul rând, guvernul a luat mai multe măsuri importante în această direcție, și, în al doilea rând, concurența pe piață va provoca în mod inevitabil să facă acest lucru.

Birocrația și notorii bariere administrative împiedică înregistrarea medicamentelor?

Cadrul juridic Imperfect, formularea vagă a legii în lipsa unei reglementări clare a unui număr de procese importante, birocrația excesivă, din păcate, rămân, și eu nu văd îmbunătățiri. Pe de altă parte, există măsuri pozitive din partea anumitor persoane, anumiți funcționari. De exemplu, există în prezent o oportunitate de dialog cu Ministerul Sănătății. Cred că aceasta este o tendință pozitivă. În cazul în care persistă, acesta va aduce beneficii ambelor companii și stat, și pacienți. Este clar că dialogul privind cerințele pentru efectuarea studiilor clinice, de înregistrare de droguri, includerea medicamentelor în standardele ar trebui să fie transparente, nu în spatele scenei.

 După ce a lucrat cu Legea "Privind circulația medicamentelor"Puteți da un rating?

În ceea ce privește cercetarea clinica, el a pus noi "nisip în roțile". Primul - un proces complex de acreditare a centrelor de cercetare. centre separate bune în cazul în care se efectuează cercetările rar, dispar pur și simplu. Al doilea - o creștere în experiența investigatorului principal de până la cinci ani. O serie de studii clinice în domeniul situației de drept pur și simplu nu există. Dar există speranță pentru cel mai bun, chiar acum lucrăm la ajustarea unui număr de dispoziții.

În opinia dumneavoastră, în general, cum să fie implicarea guvernului în industria farmaceutică?

Aici importante priorități. ar trebui să fie identificat direcția optimă de dezvoltare. Mi se pare, în Rusia există toate posibilitățile pentru dezvoltarea industriei generice moderne.

Pentru a stimula inovarea este necesar să se aloce subvenții pentru proiect, sub un fel de dezvoltare, și nu instituția sub numele său. Trebuie să existe o competiție de dezvoltare, un fel de comitet de evaluare, care selectează proiectele și recomandă ca statul cel mai promițător. La fel de important este controlul de către un comitet independent de profesioniști. Desigur, statul ar trebui să acționeze ca un regulator