Reduxine - instruirea, utilizarea

Reduxine. Cele mai solicitate pe piața farmaceutică internă pentru corectarea greutății corporale. Produs de compania rusă „ROS Ozone“ în capsule de 10 și 15 mg, ingredientul activ - clorhidrat de sibutramina.

• 1. Instrucțiuni pentru Reduxine de droguri.
• 2. Modul de acțiune.
• 3. Farmacocinetică.
• 4. Doza.
• 5. Supradozaj.
• 6. interacțiunea pacient.
• 7. Sarcina și alăptarea
• 8. Efecte secundare
• 9. Termeni și condiții de depozitare
• 10. Indicații
• 11. Contraindicații
• 12. Măsuri de precauție
• 13. Aplicarea funcției renale
• 14. Utilizarea cu funcție hepatică anormală
• 15. Forma de lansare
• Condiții de depozitare: 16.

Mecanismul de acțiune: Central. Acesta are un efect asupra centrului de saturație situat în hipotalamus, un creier. Influențat Reduxine se extinde (alungit) efectul alocat terminații nervoase serotonina si receptorilor noradrenalinei la centrul sațietății specific. Ca urmare, o persoană pentru o lungă perioadă de timp nu se simte foame, și consumă o cantitate mai mică de alimente. Mai mult, Reduxine accelerează metabolismul și adipos divizare tisulară. Pierderea în greutate însoțită efect antiaterosclerotic datorită scăderii lipoproteină cu densitate foarte scăzută și responsabilă de formarea plăcilor aterosclerotice în peretele vascular.

efecte secundare: În principal legate de efectele negative asupra sistemului cardiovascular serotonina si noradrenalina. Această acțiune se reflectă în tahicardie, creșterea tensiunii arteriale, senzație de disconfort general

Contraindicații: Hipertensiune arterială, boli cardiace coronariene, boli tiroidiene si glandele suprarenale, accident vascular cerebral creier. Medicamentul nu este recomandat pentru tratamentul obezității psihogene (de exemplu, bulimie nervoasă) și obezitatea din cauza deficienței de hormoni tiroidieni. Este contraindicat în asociere cu medicamente din grupul de antihipertensivi, hipnotice, neuroleptice și tranchilizante.

Ghid pentru pregătirea Reduxine

Denumire comercială: Reduxine ™

International nici un nume de brand: sibutramina

Denumire chimică: N- [1- {1- (4-clorfenil) ciclobutil] -3-metilbutil] -N, clorhidrați N-dimetil-amină monohidrat

grup clinico farmacologic

16.006 (Pregătirea pentru tratamentul acțiunii centrale obezitate)

Cod ATX: A08AA10

Compoziția, structura și ambalare

Capsule, 10 mg: albastru, №2.

Capsule, 15 mg: albastru, №2.

conținutul capsulelor - pudră albă sau alb, cu o culoare ușor gălbuie.

Substanță activă: Sibutramina clorhidrat monohidrat 10 mg și 15 mg-
excipienți: celuloză microcristalină, stearat de calciu.
capsulă Compoziție:
- pentru 10 mg de dozare: colorantul dioxid de titan, colorant eritrosina, brevet de colorant albastru, zhelatin-
- pentru 15 mg de dozare: dioxid de titan colorantului, patentat colorantului albastru, gelatina.

efecte farmacologice

Un preparat combinat pentru tratamentul obezității, al căror efect se datorează componentelor sale constitutive. Sibutramina este un pro-medicament si isi exercita efectele in vivo datorită metaboliților (primare și aminele secundare) inhibarea recaptării monoaminelor (serotoninei și noradrenalinei predominant). Creșterea neurotransmițători în sinapse crește activitatea serotoninei 5-HT-receptorilor centrali și adrenoreceptorii, ceea ce sporește senzația de sațietate și de a reduce nevoia de hrană și creșterea termoproduktsii. Indirect activarea receptorilor 3-adrenergici, sibutramina afectează țesutul adipos brun. Pierderea in greutate însoțită de o creștere a concentrației serice HDL și scăderea cantității de trigliceride, colesterol total, colesterol LDL, acid uric.

Sibutramina și metaboliții săi nu afectează eliberarea de monoaminelor, nu inhibă MAO nu au o afinitate pentru un număr mare de receptori pentru neurotransmițători, incluzând serotoninergici (5-HT1, 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2A, 5-HT2C), receptorii adrenergici (1 2, 3, 1, 2) și dopamină (D1, D2), muscarinic, histamina (H1), benzodiazepine și receptori NMDA.

Celuloza microcristalină este enterosorbent are proprietăți de sorbție și efect de detoxifiere nespecifice. Leagă și elimină din organism diferite microorganisme, produsele lor metabolice, toxinele exogene și endogene ale naturii, alergeni, xenobioticelor, precum și unele produse metabolice in exces si metaboliti responsabili pentru dezvoltarea toxicoze endogene.

Farmacocinetica

Absorbția, distribuția, metabolismul

După ce a luat medicamentul din interiorul Sibutramina este absorbit rapid din tractul gastro-intestinal, nu mai puțin de 77%. expuse la efectul "prima trecere" biotransformat în ficat și implicând citocromului P450 izoenzima 3A4 pentru a produce doi metaboliți activi (mono- și didesmetilsibutramin). După ce a primit o doză unică de 15 mg C_max monodesmetilsibutramina este de 4 ng / ml (3.2-4.8 ng / ml) didesmetilsibutramina - 6,4 ng / ml (5.6-7.2 ng / ml). C_max sibutramina atins în 1,2 ore, metaboliți activi. - 3-4 ore recepție simultan cu alimente reduce C_max Metaboliții cu 30% și crește timpul pentru a atinge timp de 3 ore, fără a schimba AUC. Rapid distribuit în țesutul. sibutramina Legarea de proteinele plasmatice este de 97%, și mono- și didesmetilsibutramina - 94%. C_ss metaboliți activi în sânge se realizează în decurs de 4 zile de la inițierea tratamentului, și aproximativ de 2 ori mai mare decât concentrațiile plasmatice după administrarea unei singure doze.

reproducere

T_1/2 sibutramina - 1,1 ore monodesmetilsibutramina - 14 ore, didesmetilsibutramina. - 16 ore metaboliții activi sunt hidroxilare și conjugare în metaboliți inactivi, care sunt derivate în principal rinichii.

dozare

Reduxine numit interior 1 dată / zi. Doza este determinată în mod individual, în funcție de tolerabilitatea și eficacitatea clinică. Doza inițială recomandată - 10 mg, cu toleranță slabă poate primi o doză de 5 mg. Capsulele trebuie să fie luate în dimineața, fără a mesteca și bea multe lichide. Medicamentul poate fi luat pe stomacul gol, și combinate cu masa.

Dacă în decurs de 4 săptămâni de la începerea tratamentului nu se realizează o pierdere în greutate de 5% sau mai mult, doza crescută la 15 mg / zi. Durata Reduxine tratamentului nu trebuie să depășească 3 luni la pacienții care răspund slab la terapia (adică, care, pe parcursul a 3 luni de tratament nu reușește să reducă greutatea cu 5% din greutatea corporală inițială). Tratamentul nu trebuie continuat dacă, pentru tratamentul suplimentar (după reducerea realizată a greutății corporale) pacientului adaugă din nou la greutatea corporală de 3 kg sau mai mult.

Durata totală a tratamentului nu trebuie să depășească 2 ani, pentru că în ceea ce privește o perioadă mai lungă de a primi date sibutramina privind eficacitatea și siguranța sunt absente.

Terapia Reduxine ar trebui să petreacă medic care are experiență tratarea obezității. De droguri ar trebui să fie combinate cu dieta și exercițiile fizice.

supradoză

Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la supradozaj sibutramina. În caz de supradozaj, pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.

simptome: poate crește severitatea efectelor secundare. semne specifice de supradozaj sunt necunoscute.

tratament: administrare de cărbune activat, lavaj gastric, terapie simptomatică, cu o creștere a tensiunii arteriale și tahicardie - numirea beta-blocante. Orice tratament special și antidoturi specifice există. Este necesar să se desfășoare activități comune: pentru a oferi respirație liberă, să monitorizeze starea de sănătate a sistemului cardiovascular, precum si o terapie simptomatică de susținere, dacă este necesar. Eficacitatea diureza sau prin hemodializă forțată nu a fost stabilită.

interacțiuni medicamentoase

inhibitori de oxidare microzomal, incluzând Inhibitorii izoenzimei 3A4 a citocromului P450 (inclusiv ketoconazol, eritromicină, ciclosporină) creșterea concentrației plasmatice a metaboliților sibutramina cu creșterea ritmului cardiac și creșterea intervalului QT neimportant clinic. Rifampicina, antibioticele macrolidei, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul și dexametazona poate accelera metabolizarea sibutraminei. Utilizarea simultană a mai multor medicamente care cresc serotonina in sange, poate duce la interacțiuni grave. așa-numitul Sindrom serotoninergic poate apărea, în cazuri rare, în timpul aplicării Reduxine cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (medicamente pentru tratarea depresiei), cu unele medicamente pentru tratarea migrenei (sumatriptan, dihidroergotamină), un analgezice potent (pentazocina, petidina, fentanil) sau antitusivă medicamente (dextrometorfan). Sibutramina nu afectează acțiunea contraceptivelor orale.

Când administrarea simultană a sibutramina și etanol nu au existat efecte adverse etanol amplificare. Cu toate acestea, alcoolul nu este absolut compatibil cu măsurile dietetice recomandate care iau sibutramina.

Sarcina și alăptarea

Medicamentul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii din cauza lipsei de număr suficient de studii de siguranță privind efectele sibutraminei asupra fătului.

Femeile de vârstă fertilă în timpul tratamentului cu Reduxine trebuie să utilizeze contraceptive.

Reduxine nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

efecte secundare

Efectele secundare, în funcție de efectele asupra organelor și sistemelor de organe, sunt prezentate în următoarea ordine (de multe ori - >10%, uneori - 1-10% rare - < 1%).

Pe o parte a sistemului nervos central și sistemului nervos periferic: de multe ori - gură uscată, bessonnitsa- uneori - dureri de cap, amețeli, anxietate, parestezii și modificări vkusa- în cazuri rare - dureri de spate, depresie, letargie, labilitate emoțională, anxietate, iritabilitate, nervozitate, convulsii.

Un pacient cu tulburare schizoafectivă, care a existat probabil înainte de începerea tratamentului, după un tratament dezvoltat psihoza acuta.

Sistemul cardio-vascular: uneori - tahicardie, palpitații, creșterea tensiunii arteriale, vasodilatație. Există o recuperare moderată a tensiunii arteriale în monoterapie la 1-3 mmHg și o creștere moderată a frecvenței cardiace cu 3-7 bătăi pe minut. În unele cazuri, nu sunt excluse creștere mai pronunțată a tensiunii arteriale și a ritmului cardiac. Modificări semnificative clinic ale tensiunii arteriale și a ritmului cardiac sunt înregistrate în principal la începutul tratamentului (în primele 4-8 săptămâni).

Din sistemul digestiv: de multe ori - pierderea poftei de mâncare, uneori de închidere - greață, exacerbarea hemoroizi. O tendință de constipație, în primele zile trebuie monitorizați pentru funcția de evacuare a intestinului. Dacă vă confruntați cu capăt de primire constipație și să ia un laxativ. In cazuri rare, dureri abdominale, a crescut în mod paradoxal apetitului, creșterea tranzitorie a valorilor enzimelor hepatice.

Reacțiile dermatologice: uneori - potlivost- în cazuri rare - prurit, purpura Henoch-Schonlein (sângerare în piele).

Pe partea corpului ca întreg: în câteva cazuri, sunt descrise următoarele reacții adverse semnificative clinic: dismenoree, edem, sindrom gripal, sete, rinită, nefrită interstițială acută, sângerare, trombocitopenie.

Reacțiile la anularea, cum ar fi dureri de cap sau creșterea apetitului, sunt rare. Nu există nici o dovadă că observată după tratament tulburări de sevraj, de retragere sau de starea de spirit.

In cele mai multe cazuri, reacțiile adverse apar la începutul tratamentului (primele 4 săptămâni). severitatea și frecvența lor în timp slăbește. Efectele secundare nu sunt în general grele și reversibile.

Condiții și termeni

Preparatul trebuie depozitat într-un loc uscat, inaccesibil copiilor, la o temperatură nu mai mare de 25 ° C Perioada de valabilitate - 3 ani.

mărturie

Pentru a reduce greutatea corporală, în următoarele condiții:

- obezitatea alimentar cu un indice de masa corporala (IMC) de 30 kg / m² sau mai mult;

- obezitatea alimentar cu un IMC de 27 kg / m² sau mai mult, în combinație cu alți factori de risc cauzate de excesul de greutate (de tip 2 diabet zaharat / non-insulino / sau dislipo-).

Contraindicații

- prezența unor cauze organice ale obezității (de exemplu, hipotiroidism);

- tulburări de alimentație grave (anorexie sau bulimie nervoasă);

- boli mintale;

- sindromul Gilles de la Tourette (ticuri generalizată);

- inhibitori simultane MAO (de exemplu, fentermină, fenfluramină, dexfenfluramină, ethylamphetamine, efedrină), sau utilizarea lor timp de 2 săptămâni înainte de administrarea medicamentului utilizarea Reduksin- a altor medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (de exemplu, antidepresive, antipsihotice) - medicamente prescrise pentru încălcări somn care conțin triptofan și alte medicamente cu acțiune centrală pentru a reduce greutatea corporală;

- boală coronariană, insuficiență cardiacă decompensată cronică, boli cardiace congenitale, boala ocluzivă arterială periferică, tahicardie, aritmie, boli cerebrovasculare (accident vascular cerebral, atacuri ischemice tranzitorii);

- hipertensiune necontrolată (tensiune arterială peste 145/90 mm Hg);

- hipertiroidism;

- disfuncție hepatică severă;

- disfuncție renală severă;

- hiperplazie benignă de prostată;

- feocromocitom;

- glaucomul;

- droguri stabilit, de droguri sau de dependenta de alcool;

- sarcina;

- alăptare (alăptare);

- copil si adolescenta la 18 ani;

- limită de vârstă de peste 65 de ani;

- hipersensibilitate la sibutramina stabilite sau la alte componente ale preparatului.

C precauție preparare trebuie administrat în următoarele condiții: o aritmie antecedente, insuficiență cronică circulatorii, boli ale arterelor coronare (inclusiv antecedente), colelitiaza, hipertensiune (controlat și istorie), tulburări neurologice, inclusiv retard mintal si convulsii (in inclusiv istoricul) a ficatului și / sau a bolii renale ușoare până la moderate antecedente de severitate, verbale si ticuri motorii.

Măsuri de precauție

Reduxine trebuie utilizat numai în acele cazuri în care toate intervențiile non-farmacologice pentru a reduce greutatea sunt ineficiente - în cazul în care reducerea greutății corporale în termen de 3 luni a fost mai mică de 5 kg.

Tratamentul Reduxine trebuie efectuată ca parte a terapiei combinate pentru a reduce greutatea corporală sub supraveghere medicală, având experiență practică în tratamentul obezității.

Terapia complexă a obezității include atât modificarea dieta și stilul de viață, precum și creșterea activității fizice. O componentă importantă a terapiei este de a crea premise pentru schimbări persistente în obiceiurile alimentare si stilul de viata, care sunt necesare pentru a menține pierderea în greutate obținută după întreruperea tratamentului medicamentos. Pacienții ar trebui să fie sub terapia cu Reduxine schimba obiceiurile de stil de viață și de alimentare, astfel încât după terminarea tratamentului pentru a asigura conservarea pierderea in greutate atins. Pacienții trebuie să fie clare cu privire la faptul că nerespectarea va duce la re-creștere în greutate și a apelurilor repetate la medic.

Pacienții care iau Reduxine, necesare pentru măsurarea tensiunii arteriale și a ritmului cardiac. In primele 2 luni de tratament, acești parametri trebuie monitorizați la fiecare 2 săptămâni, apoi lunar. La pacienții cu hipertensiune (care pe fondul tensiunii arteriale tratament antihipertensiv peste 145/90 mm Hg), acest control trebuie efectuată foarte atent și, dacă este necesar, la intervale mai scurte. Pacienții a căror tensiune arterială măsurători la repetate de două ori mai mare decât nivelul de 145/90 mmHg Tratamentul medicamentos Reduxine ar trebui să fie suspendată.

O atenție specială trebuie acordată administrarea concomitentă de medicamente care cresc intervalul QT. Aceste medicamente includ histaminici H₁-receptori (astemizol, terfenadină) - medicamente anti-aritmice care cresc intervalul QT (amiodarona, chinidina, flecainida, mexiletină, propafenonă, sotalol) - stimulente GI motilitate (cisapridă, pimozidă, sertindol și antidepresive triciclice). Este necesară prudență atunci când se utilizează medicamentul asupra condițiilor de fond, care sunt factori de risc pentru creșterea intervalului QT (hipokaliemie, hipomagneziemie).

Intervalul dintre recepție și inhibitorii MAO Reduxine trebuie să fie de cel puțin 2 săptămâni.

Asociere între Reduxine și hipertensiune pulmonară primară nu a fost stabilită, cu toate acestea, având în vedere riscul bine cunoscut de droguri din acest grup, cu este necesară o monitorizare medicală regulată să acorde o atenție deosebită simptome cum ar fi dispneea progresiva (probleme de respirație), dureri în piept și umflarea picioarelor.

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare

Admiterea Reduxine medicament poate limita capacitatea pacientului de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare.

Aplicarea funcției renale

Este contraindicat la pacienții cu insuficiență renală severă. C precauție trebuie prescris cu disfuncție renală și severitate ușoară până la moderată.

Aplicație cu funcție hepatică anormală

Este contraindicat în disfuncție hepatică severă. C precauție Ar trebui să fie prescris pentru disfuncție hepatică și severitate ușoară până la moderată.

Condițiile de furnizare a farmaciilor

baza de prescriptie de droguri.

numere de înmatriculare

• CBSA. 10 mg: 30 și 60 buc. LS-002 110 (04.10.2023 - 10.11.2020)
• CBSA. 15 mg: 30 sau 60 bucăți. LS-002 110 (04.10.2023 - 10.11.2020)

Efecte asupra capacității de a conduce vehicule, mecanisme de gestionare.
Admiterea Reduxine medicament poate limita capacitatea de a conduce vehicule și mecanisme de gestionare.

Forma de presă
Capsule 10, 15 mg. La ora 7, 10, 14 sau 15 capsule în blistere din PVC și folie de aluminiu folie de brevete imprimate.
La ora 7, 10, 14, 15, 28, 30 sau 60 de capsule în borcane polimerice cu capace.
1, 2, 3, 4 sau 6, conturul pachetelor celulare sau bancare 1 împreună cu instrucțiunile de utilizare într-un ambalaj din carton.

Condiții de depozitare:
Într-un loc uscat, la o temperatură care să nu depășească 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Perioada de valabilitate: 3 ani. A nu se utiliza după data de expirare.

Condițiile de furnizare a farmaciilor: Prin prescripție medicală.

Producător: Compania „Ozone“
Adresa juridică: 445351 Rusia, Zhigulevsk, Samara, st .. Nisip, 11.
tel. (84862) 3-07-09, 03.07.05.

Adresa pentru corespondență (adresa fizică, inclusiv pentru primirea creanțelor):
445351, Rusia, Zhigulevsk, regiunea Samara., Str. Gidrostroiteley, 6. Tel. (84862) 3-41-09, 6-97-53, 6-97-57